• Aspect malformatif
  • Les données publiées chez des femmes enceintes exposées au bélimumab au 1er trimestre de la grossesse et qui sont contributives sont peu nombreuses mais aucun effet malformatif attribuable au traitement maternel n’est retenu à ce jour.
  • Ceci est cohérent avec l’analogie structurelle entre le belimumab et les IgG1 natives dont le passage placentaire ne débute qu’à partir de 14 semaines d’aménorrhée (SA) environ, c’est-à-dire après la fin de l’organogenèse (10 SA).
  • Le bélimumab n’est pas tératogène chez le singe.

• Aspect fœtal et néonatal
  • Le belimumab passe le placenta. A terme, les concentrations plasmatiques néonatales sont supérieures aux concentrations plasmatiques maternelles.
  • Par analogie structurelle avec les IgG1 natives, il y a tout lieu de penser que ce passage commence à partir de 14 SA environ et augmente progressivement à partir de ce terme.
  • Les données publiées chez les femmes enceintes exposées au bélimumab au 2ème et/ou 3ème trimestre de la grossesse sont peu nombreuses.
  • Une lymphopénie B réversible a été décrite chez un nouveau-né né à terme, 14 semaines après la dernière injection maternelle de belimumab.

• Aspect infectieux
  • Du fait du mécanisme d’action du bélimumab, un risque accru d’infections materno-fœtales est théoriquement possible chez les femmes enceintes traitées.

• En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
  • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la stratégie thérapeutique en vue d’une future grossesse.
  • Si après avis du spécialiste et en l’absence d’alternative, le bélimumab est indispensable à l’équilibre de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic de la grossesse.

• Découverte d’une grossesse pendant le traitement
  • Rassurer la patiente quant au risque malformatif du bélimumab.
  • Pour la suite de la grossesse, si après avis du spécialiste le maintien du bélimumab est indispensable, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».

• Traiter une femme enceinte
  • Si le bélimumab est indispensable, son utilisation est envisageable en cours de grossesse.
  • Tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…) en raison de l’immunosuppression induite par le traitement
  • En théorie, afin de limiter l’immunosuppression du nouveau-né induite par le belimumab, on proposera si possible une dernière administration au moins 14 semaines avant la naissance (longue demi-vie d’élimination).
  • En pratique, si un arrêt du traitement n’est pas possible en raison du risque de déséquilibre de la pathologie maternelle et de ses conséquences :
    • Considérer le fœtus et/ou l’enfant comme immunodéprimé pendant au moins  les 14 semaines  qui suivent la dernière injection maternelle (vie fœtale comprise) (cf. Etat des connaissances).
    • Les intervenants prenant en charge le nouveau-né/l’enfant devront être avertis du traitement maternel pour :
      • Adapter sa prise en charge, en particulier sur le plan infectieux et hématologique : NFS, numération des lymphocytes B et dosage des immunoglobulines à la naissance.
      • Eventuellement différer l’administration des vaccins vivants en fonction de la date de la dernière injection maternelle et de la numération des lymphocytes B (voir ci-dessous).
• Vaccination des enfants de mère traitée
  • Vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
  • Vaccins vivants (BCG, rotavirus …) : le protocole vaccinal doit prendre en compte l’éventuelle immunosuppression de l’enfant pendant au moins  14 semaines après la dernière injection maternelle de bélimumab (vie fœtale comprise) et la numération des lymphocytes B (cf. Etat des connaissances ).
    • Au besoin, avant la vaccination par un vaccin vivant, il peut être utile de réaliser un bilan hématologique (taux d’IgM et lymphocytes B).

   Si l’une de vos patientes est exposée au bélimumab en cours de grossesse, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT afin d’enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme enceinte.