Ustékinumab
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Mis a jour le 28/05/2025
Grossesse
Etat des connaissances
- Aspect malformatif
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à l’ustékinumab au 1er trimestre de la grossesse sont nombreuses et aucun effet malformatif attribuable au traitement n’est rapporté à ce jour.
- Ceci est cohérent avec l’analogie structurelle entre l’ustékinumab et les IgG1 natives, dont le passage placentaire ne débute qu’à partir de 14 semaines d’aménorrhée (SA) environ, c’est-à-dire après la fin de l’organogenèse (10 SA).
- L’ustékinumab n’est pas tératogène chez le singe.
- Aspect fœtal et néonatal
- L’ustékinumab passe le placenta. Par analogie avec les IgG1 natives, il y a tout lieu de penser que ce passage commence à partir de 14 semaines d’aménorrhée environ et augmente progressivement avec l’âge gestationnel.
- A terme les concentrations plasmatiques du nouveau-né sont supérieures aux concentrations plasmatiques maternelles.
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à l’ustékinumab au 2ème et/ou 3ème trimestres de la grossesse sont peu nombreuses, mais aucun effet fœtal ou néonatal particulier attribuable au traitement n’est retenu à ce jour.
- Aspect infectieux
- Du fait de l’immunosuppression induite par le traitement, un risque accru d’infections materno-fœtales est théoriquement possible chez les femmes enceintes traitées par ustékinumab.
En pratique
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
- Dans la mesure du possible, dans la perspective d’une grossesse, on préférera utiliser le certolizumab en raison d’un passage placentaire très faible. De plus, il dispose d’une AMM dans les MICI aux USA.
- Si après avis du spécialiste, le maintien de l’ustékinumab s’avère nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic de la grossesse.
- Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’ustékinumab.
- Si après avis du spécialiste le maintien de l’ustékinumab est nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
- Traiter une femme enceinte
- On préfèrera le certolizumab en 1ère intention en raison de son passage placentaire très faible (et il dispose également d’une AMM dans le MICI aux USA).
- Si cette option ne convient pas, l’utilisation de l’ustékinumab est envisageable en cours de grossesse.
- Programmer si possible une dernière administration d’ustékinumab au début du 3ème trimestre afin de limiter l’exposition du nouveau-né (longue demi-vie d’élimination plasmatique).
- Tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…) en raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement.
- Considérer le fœtus et/ou l’enfant comme immunodéprimé pendant les 15 semaines qui suivent la dernière injection maternelle, vie fœtale comprise (cf. Etat des connaissances).
- Les intervenants prenant en charge le nouveau -né/l’enfant devront être avertis du traitement maternel pour:
- Adapter sa pris en charge, en particulier sur le plan infectieux.
- Eventuellement différer l’administration des vaccins vivants en fonction de la date de la dernière injection maternelle.
- Pour les vaccins chez l’enfant voir ci-dessous.
- Vaccination des enfants de mère traitée
- Vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
- Vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : le protocole vaccinal doit prendre en compte l’éventuelle immunosuppression de l’enfant pendant les 15 semaines ( 3,5 mois) après la dernière injection maternelle d’ustékinumab (vie fœtale comprise) (cf. Etat des connaissances et pour plus d’information, cf. Anti-TNF alpha en fin de grossesse et vaccination des enfants).
Allaitement
Etat des connaissances
- Les concentrations d’ustékinumab dans le lait sont le plus souvent indétectables ou très faibles (dosages effectués chez une dizaine de patientes).
- Aucun événement particulier n’a été rapporté parmi environ quatre-vingt enfants allaités par des mères sous ustékinumab.
- De plus, du fait de sa structure polypeptidique, l’ustékinumab est probablement en grande partie détruit dans le tube digestif de l’enfant, ce qui rend peu vraisemblable son exposition systémique via le lait.
En pratique
- Au vu des données disponibles sur l’ustékinumab (cf. Etat des connaissances), son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
Si une de vos patientes est exposée à l’ustékinumab en cours d’allaitement, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT afin d’enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme qui allaite.
Exposition paternelle
Etat des connaissances
- Fertilité
- Sur la base des données publiées à ce jour, aucun effet de l’ustékinumab sur la fertilité masculine n’est évoqué.
- Génotoxicité
- Aucun test de génotoxicité n’a été effectué avec l’ustékinumab, cependant compte tenu de sa structure (anticorps monoclonal), un effet sur le matériel génétique des spermatozoïdes n’est pas attendu.
- Conception au cours d’un traitement paternel
- Les données publiées concernant des enfants conçus par des hommes sous ustékinumab sont peu nombreuses mais aucun effet particulier attribuable au traitement paternel, notamment malformatif, n’a été rapporté à ce jour.
- De plus, d’une manière générale, il en est de même pour les expositions paternelles aux autres anticorps monoclonaux (données très nombreuses).
En pratique
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- L’ustékinumab peut être poursuivi chez un homme traité qui désire concevoir.
- Grossesse conçue sous traitement paternel
- Rassurer le couple quant aux conséquences du traitement paternel par ustékinumab sur le futur enfant.
- Traitement paternel en cours de grossesse
- L’ustékinumab peut être débuté/poursuivi chez un futur père et aucun suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle n’est à envisager.