Natalizumab
TYSABRI®
Mis a jour le 10/04/2024
Grossesse
Etat des connaissances
- Aspect malformatif
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées au natalizumab au 1er trimestre de la grossesse ou dans les 3 mois précédant la conception sont très nombreuses et aucun effet malformatif particulier n’est retenu à ce jour.
- Ceci est cohérent avec l’analogie structurelle entre le natalizumab et les IgG4 natives dont le passage placentaire ne débute qu’à partir de 14 semaines d’aménorrhée (SA) environ, c’est-à-dire après la fin de l’organogenèse (10 SA).
- Aspect fœtal et néonatal
- Le natalizumab passe le placenta. Les concentrations plasmatiques néonatales sont supérieures aux concentrations maternelles.
- Par analogie avec les IgG4 natives, il y a tout lieu de penser que ce passage commence à partir de 14 SA environ et augmente progressivement à partir de ce terme.
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées au natalizumab au 2ème et/ou 3ème trimestre de la grossesse sont nombreuses.
- Chez un tiers environ des nouveau-nés de mère traitée en particulier au-delà de 30 SA, des anémies, des thrombopénies et des leucocytoses réversibles en 4 à 16 semaines après la naissance ont été rapportées.
- Aspect infectieux
- Un risque accru d’infections materno-fœtales est théoriquement possible chez les femmes enceintes traitées par natalizumab.
En pratique
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
- Le natalizumab peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.
- Découverte d’une grossesse pendant le traitement
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- Rassurer la patiente quant au risque malformatif du natalizumab.
- Si après avis du spécialiste le maintien du natalizumab est indispensable, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
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- Traiter une femme enceinte
- L’utilisation du natalizumab en cours de grossesse est possible s’il s’avère indispensable à la prise en charge de la pathologie maternelle.
- Dans ce cas, si possible :
- Espacer les injections, toutes les 6 semaines au lieu de 4.
- Prévoir la dernière injection vers 30-32 SA si la pathologie le permet.
- En raison d’une éventuelle immunosuppression induite par le traitement, la surveillance obstétricale tiendra compte d’un risque infectieux materno-fœtal potentiellement accru (listériose, CMV, toxoplasmose …).
- Les pédiatres seront informés du traitement maternel pour :
- Prévoir un bilan hématologique néonatal, a fortiori en cas de traitement au-delà de 30 SA (cf. Etat des connaissances).
- Prendre en compte l’immunosuppression potentielle du fœtus et/ou du nouveau-né pendant les 12 semaines qui suivent la dernière injection maternelle de natalizumab, vie foetale comprise.
- Vaccination des enfants de mère traitée
- Les fœtus et/ou nouveau-nés sont potentiellement immunodéprimés pendant les 12 semaines qui suivent la dernière injection maternelle de natalizumab, vie fœtale comprise.
- En conséquence :
- Pour les vaccins vivants (BCG, rotavirus…), le protocole vaccinal doit être adapté ; ils ne seront pas administrés dans les 12 semaines qui suivent la dernière injection maternelle (vie fœtale comprise).
- Pour les vaccins inactivés, il n’y a pas lieu de retarder la vaccination.
Allaitement
Etat des connaissances
- Les concentrations de natalizumab dans le lait sont très variables entre les études et les patientes, mais elles sont faibles le plus souvent (dosages effectués sur une quinzaine de patientes).
- Le natalizumab est indétectable dans le plasma de 2 enfants allaités par des mères traitées.
- Aucun effet particulier attribuable à l’exposition via l’allaitement n’a été mis en évidence parmi une vingtaine d’enfants allaités par des mères sous natalizumab et suivis jusqu’à 1 an.
- De plus, du fait de sa structure polypeptidique, le natalizumab est probablement en grande partie détruit dans le tube digestif, ce qui rend peu vraisemblable une exposition systémique de l’enfant via le lait.
En pratique
- Au vu des données disponibles sur le natalizumab et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
Si une de vos patientes est exposée au natalizumab en cours d’allaitement, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT afin d’enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme qui allaite.