Fingolimod
GILENYA®
Mis a jour le 16/05/2024
Grossesse
Etat des connaissances
- Aspect malformatif
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées au fingolimod au 1er trimestre de la grossesse sont nombreuses et aucun effet malformatif attribuable au traitement n’est retenu à ce jour.
- Chez l’animal le fingolimod est embryoletal, et tératogène chez le rat (troncs artériels communs, communications inter-ventriculaires). Ces résultats ne préjugent pas d’un effet similaire chez l’homme.
- Aspect fœtal et néonatal
- Les données publiées concernant les femmes enceintes exposées aux 2ème et/ou 3ème trimestres de la grossesse sont quasi inexistantes.
- Aspect infectieux
- Du fait de l’immunosuppression induite par le traitement, un risque accru d’infections materno-fœtales est théoriquement possible chez les femmes enceintes traitées par fingolimod.
En pratique
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle permettra de faire le point sur la stratégie thérapeutique en vue d’une future grossesse.
- Dans la mesure du possible, on préférera une alternative thérapeutique mieux connue dans la perspective d’une grossesse (glatiramère, interféron, natalizumab,… si ces options conviennent).
- A noter que le fingolimod s’élimine du compartiment plasmatique en environ 7 semaines.
- Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Ne pas inquiéter la patiente quant au risque malformatif du fingolimod.
- En cas d’exposition au fingolimod au cours du premier trimestre de la grossesse, de principe la surveillance prénatale sera orientée sur les malformations décrites chez l’animal (cœur) (cf. Etat des connaissances).
- Dans la mesure du possible, on préférera une alternative thérapeutique mieux connue en cours de grossesse (glatiramère, interféron, natalizumab,… si ces options conviennent).
- Si le recours au fingolimod est indispensable, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
- Traiter une femme enceinte
- Dans la mesure du possible, on préférera une alternative thérapeutique mieux connue en cours de grossesse (glatiramère, interféron, natalizumab,… si ces options conviennent).
- Si le recours au fingolimod est indispensable, son utilisation est envisageable, si possible après 10 semaines d’aménorrhée (fin de l’organogenèse).
- Du fait de sa longue demi-vie d’élimination plasmatique, programmer dans la mesure du possible un arrêt du fingolimod vers 33 semaines d’aménorrhée.
- En raison de l’immunosuppression induite par le traitement, la surveillance obstétricale prendra en compte un risque accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…).
- Le fœtus et/ou l’enfant doit être considéré comme immunodéprimé pendant 7 semaines après la dernière prise maternelle, vie fœtale comprise.
- Les intervenants prenant en charge le nouveau-né/l’enfant devront être avertis du traitement maternel afin :
- D’adapter sa prise en charge en particulier sur le plan infectieux.
- Eventuellement différer l’administration des vaccins vivants en fonction de la date de la dernière prise maternelle.
- Vaccination des enfants de mère traitée
- Rappelons que les enfants dont la mère a été traitée par fingolimod en cours de grossesse sont considérés comme immunodéprimés pendant les 7 semaines après la dernière prise maternelle (vie fœtale comprise) (cf. Etat des connaissances).
- En conséquence :
- Pour les vaccins vivants (BCG…), le protocole vaccinal doit être adapté : ils ne seront pas administrés dans les 7 semaines qui suivent la dernière injection maternelle (vie fœtale comprise).
- Pour les vaccins inactivés, il n’y a pas lieu de retarder la vaccination.
Si une de vos patientes est exposée au fingolimod en cours de grossesse, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT, afin d’enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme enceinte.
Allaitement
Etat des connaissances
- Il n’y a pas de donnée publiée sur fingolimod et allaitement (ni dosage dans le lait, ni suivi d’enfants allaités par des mères traitées) .
- Rappelons que le fingolimod a :
- une longue demi-vie d’élimination plasmatique (6-9 jours), ce qui est un facteur de risque d’accumulation dans le lait et chez l’enfant allaité.
- des effets indésirables, notamment des bradyarythmies, des oedèmes maculaires et des infections.
En pratique
- En l’absence de donnée sur le fingolimod et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), il est préférable de ne pas allaiter sous fingolimod.
Exposition paternelle
Etat des connaissances
- Fertilité
- A ce jour, il n’y a pas de donnée publiée sur les conséquences éventuelles du fingolimod sur la fertilité masculine mais aucun effet particulier n’a été rapporté.
- Chez le rat mâle traité, le fingolimod n’a pas d’effet sur la fertilité.
- Génotoxicité
- Le fingolimod n’est pas mutagène ni clastogène sur les tests de toxicologie expérimentale, Un effet sur le matériel génétique des spermatozoïdes n’est donc pas attendu, et par conséquent pas de répercussion par ce biais sur un futur enfant.
- Conception au cours d’un traitement paternel
- Passage dans le liquide séminal
- La quantité de fingolimod présente dans le liquide séminal d’un patient traité est extrêmement faible.
- Données cliniques
- Il n’y a pas de donnée publiée concernant des enfants conçus par des hommes sous fingolimod mais aucun effet attribuable au traitement paternel n’a été rapporté à ce jour.
- Par ailleurs, le fingolimod n’est pas tératogène lors d’un traitement maternel en cours de grossesse (cf. Fingolimod- grossesse)
- Passage dans le liquide séminal
En pratique
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Le fingolimod peut être poursuivi chez un patient qui désire concevoir.
- Grossesse conçue sous traitement paternel
- Rassurer le couple quant aux conséquences d’une conception paternelle sous fingolimod pour le futur enfant.
- Cette exposition paternelle ne justifie pas un suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle.
- Traitement paternel en cours de grossesse
- Le traitement paternel par fingolimod peut être poursuivi, instauré ou repris en cours de grossesse sans précaution particulière ni surveillance spécifique de la grossesse.
Si l’un de vos patients a conçu sous fingolimod, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT dès le diagnostic de la grossesse afin d’enrichir les connaissances sur ce médicament.