Ciclosporine

CICLOGRAFT® – IKERVIS® – NEORAL® – RESTASIS® – SANDIMMUN® –

Mis a jour le 15/04/2024

Grossesse

Aspect malformatif
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées au 1er trimestre de la grossesse à la ciclosporine sont très nombreuses et aucun effet malformatif attribuable au traitement n’est retenu à ce jour.

Aspect fœtal et néonatal
- La ciclosporine passe le placenta : les concentrations sanguines néonatales sont de l’ordre de 30% des concentrations maternelles.
- Aucune répercussion rénale imputable à la ciclosporine n’a été observée à ce jour parmi plusieurs centaines d’enfants exposés in utero dont la majorité étaient suivis en moyenne jusqu’à l’âge de 1 an.
- Une prématurité et/ou un retard de croissance intra-utérin qu’il est difficile de mettre exclusivement sur le compte du médicament (rôle probable de la pathologie et/ou des traitements associés) ont été rapportés chez les enfants de mères greffées sous ciclosporine.

Aspect infectieux
- Un risque accru d’infection materno-fœtale (en particulier à CMV) est possible en raison de l’immunosuppression induite par le traitement.

Aspect maternel
- Une diminution des concentrations sanguines de ciclosporine est possible en cours de grossesse.

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
- Si la ciclosporine est nécessaire à l’équilibre maternel, elle pourra être poursuivie quelle que soit la voie d’administration dans la perspective d’une grossesse.

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif de la ciclosporine.
- Si la ciclosporine est nécessaire à l’équilibre maternel, son maintien est possible quels que soient le terme de la grossesse et la voie d’administration : voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».

Traiter une femme enceinte
- Si la ciclosporine est nécessaire à l’équilibre maternel, son utilisation est possible quels que soient le terme de la grossesse et la voie d’administration.
- Un risque accru d’infection materno-fœtale (en particulier à CMV) est possible en raison de l’immunosuppression induite par la ciclosporine administrée par voie générale.
- Prendre en compte la diminution possible des concentrations sanguines maternelles de ciclosporine au cours de la grossesse.
- Si la ciclosporine par voie générale est poursuivie jusqu’à l’accouchement, les intervenants prenant en charge le nouveau-né devront en être avertis (cf. Etat des connaissances).
- Réajuster la posologie de ciclosporine dans le post-partum si elle a été modifiée en cours de grossesse.

La quantité de ciclosporine ingérée via le lait est très faible : l’enfant reçoit moins de 1% de la dose maternelle orale (en mg/kg).
Chez les enfants allaités, les concentrations sanguines de ciclosporine sont indétectables.
Aucun évènement particulier n’a été rapporté à ce jour chez des enfants allaités de mère traitée par ciclosporine, y compris chez les prématurés.

Au vu des données disponibles sur la ciclosporine et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation par voie orale ou ophtalmique est possible chez la femme qui allaite même si l’enfant est prématuré.

Fertilité
- La ciclosporine ne semble pas avoir d’effet sur la fertilité masculine.

Génotoxicité
- Dans les tests de sécurité préclinique, la ciclosporine n’est pas mutagène ni clastogène. Un effet sur le matériel génétique des spermatozoïdes n’est donc pas attendu, et par conséquent pas de répercussion par ce biais sur un futur enfant.

Conception au cours d’un traitement paternel
- Passage dans le liquide séminal
  - A ce jour, il n’y a pas de donnée publiée sur le passage de la ciclosporine dans le liquide séminal.
- Données cliniques
  - Les données publiées sur des enfants conçus par des hommes traités par ciclosporine sont nombreuses et aucun effet, notamment malformatif, attribuable au traitement paternel n’est retenu à ce jour.
  - Par ailleurs, la ciclosporine n’est pas tératogène lors d’un traitement maternel en cours de grossesse (cf. Ciclosporine – Grossesse).