Etat des connaissances

• Aspect malformatif
  • Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à l’oxcarbazépine au 1er trimestre de la grossesse sont très nombreuses et aucun effet malformatif attribuable à ce médicament n’est retenu à ce jour.

• Aspect fœtal et néonatal
  • L’oxcarbazépine passe le placenta. A terme, les concentrations plasmatiques maternelles et néonatales sont équivalentes.
  • Aucun effet fœtal et/ou néonatal particulier attribuable au traitement n’est retenu à ce jour en cas d’exposition à l’oxcarbazépine au 2e et/ou 3e trimestre de la grossesse.
  • En théorie, l’effet inducteur enzymatique de l’oxcarbazépine pourrait être responsable de troubles de la coagulation chez le nouveau-né (hémorragie néonatale précoce), par diminution des facteurs vitamine-K dépendants.

• Aspect neurodéveloppemental
  • Des données sont disponibles pour plus de 1600 enfants exposés in utero à l’oxcarbazépine (dont près de 1500 de mères épileptiques) et suivis jusqu’à l’âge de 10 ans, dont environ 150 suivis jusqu’à l’âge de 18 ans.
  • Chez les enfants de mères épileptiques traitées, les données disponibles ne mettent pas en évidence de répercussion neurodéveloppementale (troubles du  spectre de l’autisme, troubles déficitaires de l’attention avec ou sans hyperactivité ( TDAH), troubles psychiatriques..;)développement, troubles psychiatriques, épilepsie…) d’une exposition in utero à l’oxcarbazépine.
  • Les effets sur le neurodéveloppement retrouvés dans certaines études pourraient être expliqués par des pathologies maternelles autres que l’épilepsie (pathologies psychiatriques…) et/ou des facteurs de confusion non pris en compte.

• Aspect maternel
  • Une diminution importante des concentrations plasmatiques maternelles d’oxcarbazépine est possible en cours de grossesse, avec un risque de rechute de la pathologie (reprise des crises convulsives…).

En pratique

• En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
  • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin :
    • de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • d’informer la patiente de l’état des connaissances relatif à l’oxcarbazépine.
  • L’utilisation de l’oxcarbazépine est possible dans la perspective d’une grossesse.
  • Un dosage plasmatique de référence de l’oxcarbazépine est souhaitable avant le début de la grossesse, car les concentrations plasmatiques sont susceptible de chuter lorsque la patiente sera enceinte (cf. Etat des connaissances).
  • En ce qui concerne la prescription d’acide folique chez les femmes traitées : cf. Acide folique et prévention des malformations congénitales.

• Découverte d’une grossesse pendant le traitement
  • Ne pas arrêter le traitement sans un avis spécialisé.
  • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’oxcarbazépine.
  • Pour la suite de la grossesse, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • En ce qui concerne la prescription d’acide folique chez les femmes traitées : cf. Acide folique et prévention des malformations congénitales.

• Traiter une femme enceinte
  • L’utilisation de l’oxcarbazépine est possible quel que soit le terme de la grossesse, à posologie efficace.
  • Tenir compte de la diminution possible des concentrations plasmatiques de l’oxcarbazépine en cours de grossesse (surveillance clinique et/ou plasmatique) et augmenter la posologie si nécessaire (cf. Etat des connaissances).
  • En cas de poursuite de l’oxcarbazépine jusqu’à l’accouchement :
    • Prévoir la prescription de vitamine K1 à la mère à la posologie de 10 mg/j par voie orale pendant les 15 derniers jours de grossesse.
    • Les intervenants prenant en charge le nouveau-né seront informés du traitement maternel afin de lui administrer, en salle de travail, une posologie de vitamine K1 d’enfant à risque hémorragique majoré (cf. Etat des connaissances).
    • Réajuster la posologie d’oxcarbazépine dans le mois qui suit l’accouchement si celle-ci avait été augmentée en cours de grossesse, afin d’éviter un surdosage maternel dans le post-partum.
  • Suivi à long terme des enfants exposés in utero :
    • Du fait des effets évoqués avec l’oxcarbazépine en dehors d’un contexte d’épilepsie maternelle (cf. Etat des connaissances), comme pour tout enfant exposé à un médicament du système nerveux central de façon chronique pendant son développement intra-utérin, de principe, il conviendra d’être attentif à l’évolution de son neurodéveloppement.
  • En ce qui concerne la prescription d’acide folique chez les femmes traitées : cf. Acide folique et prévention des malformations congénitales.