Isotrétinoïne

ACNETRAIT® – CURACNE® – CONTRACNE® – PROCUTA® – ROACCUTANE® GEL

Mis a jour le 12/06/2024

Grossesse

Voie orale :
- Aspect malformatif
  - L’isotrétinoïne par voie orale entraîne un syndrome malformatif dans environ 20% des cas. Le tableau associe une atteinte de différents organes, en particulier :
    - Le coeur (cardiopathies conotroncales : tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux…).
    - Le système nerveux central (hydrocéphalie, agénésie du vermis, hypoplasie du cervelet…).
    - L’oreille (anotie, microtie, aplasie du conduit auditif externe…).
    - Le thymus (aplasie, ectopie, hypoplasie).
  - La période à risque concerne essentiellement les deux premiers mois de grossesse.
- Aspect neurodéveloppemental
  - Chez les enfants non malformés dont la mère a été exposée à l’isotrétinoïne par voie orale au 1er trimestre de la grossesse, un effet neurodéveloppemental n’est pas retenu à ce jour.
Voie cutanée :
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à l’isotrétinoïne ou à la trétinoïne par voie cutanée sont nombreuses au 1er trimestre et aucun effet malformatif particulier attribuable au traitement n’est retenu à ce jour.

L’isotrétinoïne par voie orale est tératogène. Elle est contre-indiquée pendant la grossesse

Prescription d’isotrétinoïne par voie orale chez la femme en âge de procréer
- La prescription et la délivrance d’isotrétinoïne par voie orale chez la femme en âge de procréer sont soumises à des conditions particulières (cf. Information ANSM).

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Voie orale :
  - L’isotrétinoïne par voie orale doit être arrêtée et la contraception poursuivie un mois après l’arrêt du traitement.
  - Une conception est possible un mois après l’arrêt du traitement par voie orale.
- Voie cutanée :
  - L’isorétinoine par voie cutanée pourra être poursuivie jusqu’au diagnostic le plus précoce possible de la grossesse.

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Arrêter immédiatement l’isotrétinoïne.
- Voie orale :
  - En cas d’exposition à l’isotrétinoïne par voie orale au cours des deux premiers mois de la grossesse :
    - Le risque malformatif est important (cf. Etat des connaissances).
    - Si la grossesse est poursuivie, la surveillance prénatale sera orientée sur le coeur, le système nerveux central et les oreilles fœtales (cf. Etat des connaissances).
  - Si une grossesse survient dans le mois qui suit l’arrêt du traitement, contacter le CRAT pour une évaluation au cas par cas.
- Voie cutanée :
  - Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’isotrétinoïne par voie cutanée.
  - Si la poursuite d’un traitement anti acnéique est nécessaire, on préférera de principe une autre option thérapeutique en cours de grossesse, en particulier au premier trimestre : (cf. Antiacnéiques – Grossesse).

Traiter une femme enceinte
- Par voie orale, l’isotrétinoïne est contre-indiquée en cours de grossesse.
- Par voie cutanée, on préférera de principe une autre option thérapeutique en cours de grossesse, en particulier au premier trimestre : (cf. Antiacnéiques – Grossesse).

Voie orale :
- Il n’y a pas de donnée sur l’isotrétinoïne par voie orale et l’allaitement
- Les longues demi-vies plasmatiques d’élimination de l’isotrétinoïne et de son principal métabolite actif sont des facteurs de risque d’accumulation dans le lait et chez l’enfant allaité.
Voie cutanée :
- Il n’y a pas de donnée sur l’isotrétinoïne par voie cutanée et l’allaitement.

Fertilité
- A ce jour il n’a pas été observé d’altération de la fertilité masculine chez les hommes traités par isotrétinoïne (par voie orale ou cutanée).

Génotoxicité
- L’isotrétinoïne n’est ni mutagène ni clastogène sur les tests de toxicologie expérimentale, un effet sur le matériel génétique des spermatozoïdes n’est donc pas attendu, et par conséquent pas de répercussion par ce biais sur un futur enfant.

Conception au cours d’un traitement paternel
- Passage dans le liquide séminal
  - Le passage de l’isotrétinoïne dans le liquide séminal humain est considéré comme négligeable.
- Données cliniques
  - Les données concernant des enfants conçus par des patients sous isotrétinoïne sont très peu nombreuses. Cependant, aucun effet attribuable au traitement paternel, notamment malformatif, n’a été rapporté à ce jour, alors que depuis la mise sur le marché de l’isotrétinoïne par voie orale ou cutanée les patients traités ont conçu sans préconisation d’utilisation de préservatifs pendant la grossesse.
  - A ce jour, aucun effet tératogène n’est ainsi attribué au traitement paternel par isotrétinoïne orale ou cutanée, contrairement à ce qui est décrit lors d’un traitement maternel par voie orale (cf. Isotrétinoïne – Grossesse). Ceci est cohérent avec un passage négligeable de l’isotrétinoïne dans le liquide séminal (cf. ci-dessus).

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- L’isotrétinoïne peut être poursuivie chez un patient qui désire concevoir, quelle que soit sa voie d’administration.

Grossesse conçue sous traitement paternel
- Rassurer le couple quant aux conséquences d’une conception paternelle sous isotrétinoïne (orale ou cutanée) pour le futur enfant.
- Cette exposition paternelle ne justifie pas un suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle.

Traitement paternel en cours de grossesse
- Le traitement paternel par isotrétinoïne (orale ou cutanée) peut être poursuivi, instauré ou repris en cours de grossesse, sans précaution particulière ni surveillance obstétricale/prénatale spécifique.