Etanercept

BENEPALI®- ENBREL®- ERELZI® – NEPEXTO®

Mis a jour le 15/05/2025

Grossesse

Aspect malformatif
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à l’étanercept au 1er trimestre de la grossesse sont très nombreuses et aucun effet malformatif attribuable au traitement n’est rapporté à ce jour.

Aspect fœtal et néonatal
- Le passage placentaire de l’étanercept est faible. Les concentrations plasmatiques au cordon sont inférieures à 8% des concentrations maternelles (dosage effectué chez deux patientes).
- L’étanercept a été poursuivi au cours du 2ème et/ou du 3ème trimestre de la grossesse chez environ 200 patientes. Aucun effet attribuable au traitement n’est rapporté chez les enfants à la naissance.

Aspect infectieux
- Une légère augmentation du risque infectieux maternel a été observée chez des patientes traitées par d’autres anti TNF-α en cours de grossesse. En théorie, celle-ci est possible lors de l’utilisation de l’étanercept.

En prévision d’une grossesse /En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
- S’il s’avère nécessaire, l’étanercept peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’étanercept.
- Si après avis du prescripteur, l’étanercept est nécessaire à l’équilibre maternel, voir ci dessous « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
- Si après avis du prescripteur, l’étanercept est nécessaire à l’équilibre maternel, il peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse et jusqu’à l’accouchement.
- En raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement, on tiendra compte d’un risque potentiellement accru d’infection en cours de grossesse (listériose, CMV, toxoplasmose…), ce d’autant que le traitement peut masquer la fièvre.
- Si le traitement est poursuivi jusqu’à l’accouchement et malgré un passage placentaire très faible, de principe il demeure prudent d’observer les mesures d’hygiène usuelles afin d’éviter des infections chez les enfants dans les quinze premiers jours qui suivent la dernière injection maternelle.
- Pour les vaccins chez l’enfant, voir ci-dessous.

Vaccination des enfants de mère traitée
- vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
- vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : en cas de besoin, attendre par précaution 15 jours après la dernière injection maternelle pour vacciner le nouveau-né avec un vaccin vivant.

Les concentrations d’étanercept dans le lait sont très faibles (dosages réalisée sur une dizaine de patientes).
L’étanercept est indétectable dans le plasma d’enfants allaités par des mères traitées (dosages effectués sur un petit effectif).
Aucun évènement particulier n’est rapporté sur un effectif d’une vingtaine d’enfants allaités.
Par ailleurs, compte tenu de sa structure polypeptidique, l’étanercept est probablement détruit dans le tube digestif, ce qui rend peu vraisemblable une exposition systémique de l’enfant via le lait.

Au vu des données disponibles sur l’étanercept et allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est possible chez une femme qui allaite.

Fertilité
- Sur la base des données publiées à ce jour, aucun effet de l’étanercept sur la fertilité masculine n’est évoqué.

Génotoxicité
- L’étanercept n’est pas mutagène ni clastogène sur les tests précliniques. Un effet sur le matériel génétique des spermatozoïdes n’est donc pas attendu, ni de répercussion par ce biais sur un futur enfant.

Conception au cours d’un traitement paternel
- Les données publiées concernant des enfants conçus par des hommes sous anti-TNF alpha dont l’étanercept sont très nombreuses et aucun effet particulier attribuable au traitement paternel, notamment malformatif, n’a été rapporté à ce jour.

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- L’étanercept peut être poursuivi chez un homme traité qui désire concevoir.

Grossesse conçue sous traitement paternel
- Rassurer le couple quant aux conséquences du traitement paternel par étanercept sur le futur enfant.

Traitement paternel en cours de grossesse
- L’étanercept peut être débuté/poursuivi chez un futur père et aucun suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle n’est à envisager.