Ondansétron

SETOFILM® – ZOPHREN®

Mis a jour le 22/11/2024

Grossesse

Les données publiées chez des femmes enceintes exposées à l’ondansétron en cours de grossesse sont très nombreuses et il n’est pas rapporté d’augmentation du taux global de malformation.
Une augmentation minime des fentes labiales ou palatines a été évoquée en cas d’exposition à l’ondansétron au 1er trimestre.
- Elle serait de l’ordre de 3 cas additionnels pour 10 000 naissances vivantes exposées, soit une prévalence de 0,11% contre 0,08% en population générale.
- Cette association nécessite d’être confirmée, ce d’autant que certains facteurs de confusion n’ont pas été pris en compte, tels que les antécédents familiaux.
Quelques études évoquent également une augmentation des malformations cardiaques (notamment septales) en cas d’exposition au 1er trimestre. La qualité méthodologique de ces études ne permet pas à ce jour de retenir cette association.

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Ne pas inquiéter la patiente quant au risque malformatif éventuel de l’ondansétron.
- En cas d’exposition à l’ondansétron avant 10 SA, envisager de principe une surveillance échographique fœtale de bonne qualité ciblée sur le massif facial (cf. Etat des connaissances).
- Si un antiémétique doit être maintenu, dans les situations où la doxylamine, le métoclopramide ou la dompéridone ne conviennent pas, la poursuite de l’ondansétron est envisageable, en particulier après 10 SA.

Traiter une femme enceinte
- Dans les situations où la doxylamine, le métoclopramide ou la dompéridone ne conviennent pas, l’utilisation de l’ondansétron est envisageable. Si possible, l’ondansétron sera par précaution débuté après 10 semaines d’aménorrhée (SA) (fin de la période d’organogenèse) en raison des données qui doivent être confirmées (cf. Etat des connaissances).

Dans les deux jours qui suivent l’accouchement, le passage dans le lait de l’ondansétron est faible. Pendant cette période l’enfant reçoit environ 5% de la dose maternelle (en mg/kg) et aucun événement particulier n’a été observé chez les enfants allaités.
Au-delà, il n’y a pas de dosage dans le lait permettant de calculer la dose reçue par l’enfant, ni de suivi d’enfants allaités, mais à ce jour aucun évènement particulier n’a été rapporté chez des enfants allaités par des mères traitées.

Au vu des données disponibles sur l’ondansetron et l’allaitement (cf. Etat des connaissances):
◦ Dans les deux premiers jours qui suivent l’accouchement, son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
◦ Au-delà de cette période, on préférera utiliser un autre antiémétique chez une femme qui allaite (cf. Antiémétiques – Allaitement).