Certolizumab

CIMZIA®

Mis a jour le 15/05/2025

Grossesse

Aspect malformatif
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées au certolizumab au 1er trimestre de la grossesse sont très nombreuses et aucun effet malformatif attribuable au traitement n’est rapporté à ce jour.
- Ceci est cohérent avec le passage placentaire a priori inexistant du certolizumab dû à sa structure au cours des 14 premières semaines d’aménorhée.

Aspect fœtal et néonatal
- A partir de 14 SA, le passage placentaire du certolizumab reste très faible. Il est inférieur à 4% à la naissance.
- Le certolizumab a été poursuivi au cours du 2ème et/ou du 3ème trimestre de la grossesse chez environ 800 patientes. Aucun effet attribuable au traitement n’est rapporté chez les enfants à la naissance ou suivis jusqu’à l’âge de 1 an pour une cinquantaine d’entre eux.

Aspect infectieux
- Une légère augmentation du risque infectieux maternel a été observée chez des patientes traitées par d’autres anti-TNF α en cours de grossesse. En théorie, celle-ci est possible lors de l’utilisation du certolizumab.

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
- S’il s’avère nécessaire, le certolizumab peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif du certolizumab.
- Si après avis du prescripteur, le certolizumab est nécessaire à l’équilibre maternel, voir ci dessous « Traiter une femme enceinte ».
Traiter une femme enceinte
- Si après avis du prescripteur, le certolizumab est nécessaire à l’équilibre maternel, il peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse et jusqu’à l’accouchement.
- En raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement, on tiendra compte d’un risque potentiellement accru d’infection en cours de grossesse (listériose, CMV, toxoplasmose…), ce d’autant que le traitement peut masquer la fièvre.
- Si le traitement est poursuivi jusqu’à l’accouchement et malgré un passage placentaire très faible, de principe il demeure prudent d’observer les mesures d’hygiène usuelles afin d’éviter des infections chez les enfants dans les 2 mois et demi qui suivent la dernière injection maternelle.

Vaccination des enfants de mère traitée
- vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
- vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : en cas de besoin, attendre par précaution 2 mois et demi après la dernière injection maternelle pour vacciner le nouveau-né avec un vaccin vivant.

La concentration de certolizumab dans le lait est très faible voire indétectable (dosages effectués sur une trentaine de patientes).
Le certolizumab est indétectable dans le plasma d’enfants allaités de mères traitées (une dizaine d’enfants).
Le suivi d’environ 300 enfants allaités en moyenne pendant 7 mois par des mères sous anti TNF-α, dont une soixantaine sous certolizumab, ne met pas en évidence d’augmentation des infections pendant les 12 premiers mois de vie.
De plus, du fait de sa structure polypeptidique, le certolizumab est probablement détruit dans le tube digestif, ce qui rend peu vraisemblable une exposition systémique de l’enfant via le lait.

Au vu des données disponibles sur le certolizumab et allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est possible chez une femme qui allaite.

Fertilité
- Sur la base des données publiées à ce jour, aucun effet du certolizumab sur la fertilité masculine n’est évoqué.

Génotoxicité
- Le certolizumab n’est pas mutagène ni clastogène sur les tests précliniques. Un effet sur le matériel génétique des spermatozoïdes n’est donc pas attendu, ni de répercussion par ce biais sur un futur enfant..

Conception au cours d’un traitement paternel
- Les données publiées concernant des enfants conçus par des hommes sous anti-TNF alpha dont le certolizumab sont très nombreuses et aucun effet particulier attribuable au traitement paternel, notamment malformatif, n’a été rapporté à ce jour.

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Le certolizumab peut être poursuivi chez un homme traité qui désire concevoir.

Grossesse conçue sous traitement paternel
- Rassurer le couple quant aux conséquences du traitement paternel par certolizumab sur le futur enfant.

Traitement paternel en cours de grossesse
- Le certolizumab peut être débuté/poursuivi chez un futur père et aucun suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle n’est à envisager.