• Fertilité
  • Chez l’homme, il n’est pas rapporté à ce jour d’effet de l’entécavir sur la fertilité masculine.
  • Chez l’animal, aucune altération de la fertilité des animaux mâles n’est observée.

• Génotoxicité
  • Dans les tests précliniques, la génotoxicité de l’entécavir est dans l’ensemble négative. Il n’est pas mutagène et pour la clastogenèse, bien qu’il y ait des discordances, les résultats des tests prépondérants (in vivo) sont négatifs.
  • En cas de conception au cours d’un traitement paternel mutagène et/ou clastogène, le risque théorique est celui d’un effet sur le matériel génétique du spermatozoïde fécondant.

• Conception au cours d’un traitement paternel
  • Passage dans le liquide séminal
    • Aucune donnée sur le passage éventuel de l’entécavir dans le liquide séminal n’est disponible.
  • Données précliniques
    • Chez l’animal, l’entécavir n’est pas tératogène chez la femelle gestante directement traitée.
  • Données cliniques
    • Il n’y a pas de donnée publiée sur des enfants conçues par des hommes traités par entécavir, mais à ce jour aucun effet attribuable au traitement paternel n’a été rapporté.

• Avant la mise en route d’un traitement paternel
  • Compte tenu des résultats discordants des tests de clastogenèse malgré une génotoxicité dans l’ensemble négative, une conservation de sperme peut être proposée avant l’instauration du traitement.

• En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
  • Bien qu’aucune donnée fiable ne permette actuellement de se prononcer, on proposera d’attendre au moins 3 mois (un cycle de spermatogenèse) entre l’arrêt de l’entécavir et une conception.
  • Si un arrêt ou un changement du traitement paternel n’est pas possible en préconceptionnel, voir ci-dessous « Grossesse conçue sous traitement paternel ou dans les trois mois qui suivent son arrêt ».

• Grossesse conçue sous traitement paternel ou dans les trois mois qui suivent son arrêt
  • Ne pas inquiéter le couple quant aux conséquences du traitement paternel par entécavir sur le futur enfant.
  • En effet, on peut raisonnablement penser que la quantité de la molécule qui pourrait être présente dans le sperme et donc éventuellement transmise à la femme enceinte lors de rapports sexuels non protégés est très faible.
  • Pour la suite de la grossesse, en raison des résultats discordants des tests de clastogenèse  et de l’absence de donnée clinique, proposer de principe la réalisation d’un dépistage combiné prénatal précoce et une surveillance échographique prénatales de qualité.

• Traitement paternel en cours de grossesse
  • Le traitement paternel par entécavir peut être poursuivi, instauré ou repris en cours de grossesse sans précaution particulière ni surveillance obstétricale/prénatale spécifique.

   Si l’un de vos patients a conçu conçoit sous entécavir, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT dès le diagnostive de grossesse , afin d’enrichir les connaissances sur ce médicament.